Interstitielle Lungenerkrankungen

Studientitel:  Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1015550 über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit Idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Wer ist geeignet? Patient*innen mit Idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit anderen schweren Erkrankungen (bspw. schwere Herz-/ Nierenerkrankungen, Krebserkrankungen, schwere psychische Erkrankungen), aktive Raucher

Was wird gemacht? Während der Behandlungsphase nehmen Sie zweimal täglich Tabletten ein (Studienpräparat BI 1015550 oder Placebo). In regelmäßigen Abständen erfolgen Studien-Visiten in unserem Prüfzentrum.

Was passiert genau? BI 1015550 ist ein Wirkstoff, der zur Substanzklasse der sogenannten Hemmstoffe der Phosphodiesterase-4 (PDE-4) gehört und für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose entwickelt wurde. PDE-4 ist ein Enzym, das unter anderem in der Lunge vorkommt und eine wichtige Rolle bei entzündlichen und vernarbenden Prozessen spielt.

Wie ist das Studienkonzept? Randomisiert, kontrolliert. D.h. man wird entweder einer Behandlungs- oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. 

Patienteneinschluss: Rekrutierung beendet

EudraCT-Nummer: 2022-001091-34

• Weitere Informationen auf clinicaltrials.gov

Studientitel:  Eine offene Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil Palmitil Inhalationspulver bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Rahmen einer interstitiellen Lungenerkrankung

Wer ist geeignet? Patient*innen pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (PH-ILD), welche an den ursprünglichen Studien teilgenommen haben

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen, welche NICHT an den ursprünglichen Studien teilgenommen haben

Was wird gemacht? Während der Behandlungsphase inhalieren Sie täglich das Studienpräparat Treponistil Palmitil. In regelmäßigen Abständen erfolgen Studien-Visiten in unserem Prüfzentrum.

Was passiert genau? Bei Treponistil Palmitil handelt es sich um eine Prodrug des Prostazyklinanalogons Treponistil, welches vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Aktivität im pulmonalen Gefäßsystem besitzt. 

Wie ist das Studienkonzept? Offene Verlängerungsstudie für Teilnehmer der ursprünglichen Studien (INS1009-211 oder andere PH-ILD Studien)

Patienteneinschluss: Rekrutierung beendet

EudraCT-Nummer: 2022-001950-45

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit offener Verlängerung zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Namilumab bei Patienten mit chronischer Lungensarkoidose.

Wer ist geeignet? Patient*innen mit chronischer Lungensarkoidose

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit anderen schweren Erkrankungen (bspw. schwere Herz-/ Nierenerkrankungen, Krebserkrankungen) 

Was wird gemacht? Während der Behandlungsphase wird Ihnen in regelmäßigen Abständen von geschultem Personal 1 ml einer Lösung (Studienpräparat Namilumab oder Placebo) in das Fettgewebe unter der Haut verabreicht. Nehmen Sie Kortikosteroide ein, wird zudem versucht diese zu reduzieren.

Was passiert genau? Das Studienpräparat Namilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAk), der sich an GM-CSF im Blut und Gewebe bindet und so die Fähigkeit von GM-CSF zur Bildung von Granulomen einschränkt. Die Überlegung ist, dass das Studienpräparat die Reaktion des Immunsystems verringern und die fortlaufende Schädigung der Lunge und anderer betroffener Organe durch Sarkoidose verhindern kann.

Wie ist das Studienkonzept? Randomisiert, kontrolliert. D.h. man wird entweder einer Behandlungs- oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. In der offenen Verlängerung erhalten Sie sicher das Studienpräparat Namilumab.

Patienteneinschluss: in Rekrutierung

EudraCT-Nummer: 2021-004794-31

• Weitere Informationen auf clinicaltrialregister.eu

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

Wer ist geeignet? Patient*innen mit chronischer Lungensarkoidose, die Kortikosteroide einnehmen

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit anderen schweren Erkrankungen (bspw. schwere Herz-/ Nierenerkrankungen, Krebserkrankungen), starke Raucher

Was wird gemacht? Während der Behandlungsphase wird Ihnen in regelmäßigen Abständen von geschultem Personal eine Lösung (Studienpräparat Efzofitimod oder Placebo) per Infusion verabreicht. Nehmen Sie Kortikosteroide ein, wird zudem versucht diese zu reduzieren.

Was passiert genau? Das Studienpräparat Efozitimod ist ein immunmodulierender Wirkstoff. Die Überlegung ist, dass das Studienpräparat helfen wird, die Entzündung in ihrer Lunge zu verringern.

Wie ist das Studienkonzept? Randomisiert, kontrolliert. D.h. man wird entweder einer Behandlungs- oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. 

Patienteneinschluss: in Rekrutierung

EudraCT-Nummer: 2022-001012-26

Studientitel: Ein internationales Register für Patienten mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen mittels eHealth-Technologie

Wer ist geeignet? Patient*innen mit fibrosierender Lungenerkankung

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen, die nicht in der Lage sind/ nicht bereit sind über einen längeren Zeitraum mittels einer App und eines Heim-Spirometers regelmäßig Lungenfunktionsmessungen durchzuführen bzw. Fragebögen zu beantworten

Was wird gemacht? An Ihrem normalen Behandlungsverlauf für Ihre Lungenfibrose ändert sich nichts. Der Besuch in der Thoraxklinik dauert jedoch aufgrund der Erläuterungen zu App und Spirometer etwa 20 Minuten länger. Von einer häufigeren Messung der Lungenfunktion versprechen wir uns weitere Erkenntnisse zur Entwicklung der Krankheit im Zeitverlauf. Ihre mit dem Spirometer gemessene Lungenfunktion wird während der Studie aufgezeichnet und die Messwerte werden zur Analyse des Verlaufs Ihrer Erkrankung ausgewertet.

Was passiert genau? Während der Studie führen Sie in regelmäßigen Abständen mittels App und eines Heimspirometers selbst Lungenfunktionsmessungen und erfassen durch Fragebögen Ihre Lebensqualität sowie Krankheitssymptome.

Wie ist das Studienkonzept? Registerstudie, d.h. es werden pseudonymisiert gesundheitsbezogene Daten erfasst und statistisch ausgewertet

Patienteneinschluss: in Rekrutierung

Studientitel: ILDnose Studie - Analyse der Ausatemluft mittels eNose-Technologie als Biomarker für die Diagnose und den Krankheitsverlauf bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung (ILDnose-Studie)

Wer ist geeignet? Patient*innen mit fibrosierender Lungenerkankung

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen, die nicht in der Lage sind, die Messung mit der SpiroNose unter Anleitung durchzuführen bzw. Fragebögen auszufüllen

Was wird gemacht? Bei dieser Studie messen wir die Ausatemluft von Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD). Wir wollen untersuchen, ob die Zusammensetzung von Stoffen in der ausgeatmeten Luft sich bei unterschiedlichen Lungenerkrankungen jeweils unterscheidet. Wenn Sie ausatmen, lassen sich verschiedene Stoffe in der Ausatemluft feststellen. Die SpiroNose misst die Stoffe in der Ausatemluft. Damit werden Atemprofile erstellt und miteinander verglichen. Wir untersuchen, ob sich die Atemprofile von Patienten mit unterschiedlichen interstitiellen Lungenerkrankungen jeweils unterscheiden. Dadurch hoffen wir, in Zukunft schneller herausfinden zu können, welche Erkrankung ein Patient hat, sodass wir ihn schneller und besser behandeln können. Außerdem untersuchen wir, ob der Verlauf der Erkrankung anhand des Atemprofils besser vorherzusagen ist und ob Atemprofile sich mit der Zeit verändern.

Was passiert genau? Die studienspezifischen Untersuchungen finden vor oder nach Ihren regulären Visiten an der Thoraxklinik statt. Sie müssen für die Studienteilnahme nicht extra in die Klinik kommen. Bei den Visiten wird eine Messung mit der SpiroNose durchgeführt. Für die Messung mit der SpiroNose atmen Sie 5 Mal in das Gerät ein und aus. Wir nehmen diese Messung zwei Mal hintereinander vor. Außerdem bitten wir Sie, zwei kurze Fragebögen über Ihre Symptome auszufüllen.

Wie ist das Studienkonzept? Beobachtungsstudie, d.h. es werden pseudonymisiert gesundheitsbezogene Daten erfasst und statistisch ausgewertet

Patienteneinschluss: in Rekrutierung

Studientitel: Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (INSIGHTS-ILD Register)

Wer ist geeignet? Patient*innen mit fibrosierender Lungenerkankung, welche eine medikamentöse Therapie erhalten

Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Was wird gemacht? Für diese Beobachtungsstudie werden lediglich die vorhandenen medizinischen Daten gesammelt, aber die Diagnostik oder Behandlung werden nicht verändert. Es werden in keinem Fall zusätzliche Untersuchungen oder Behandlungen durchgeführt.

Was passiert genau? Neben demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand) werden insbesondere Informationen zur Lungenerkrankung erfasst: Diagnostik, Laborwerte, Untersuchungsergebnisse, die nicht-medikamentöse und medikamentösen Behandlung und der Verlauf der ILD über mehrere Jahre hinweg (z.B. Lungenfunktion, Krankenhausaufenthalte). Die Daten werden der Patientenakte entnommen bzw. während Routineterminen an der Klinik dokumentiert. Diagnostische Unterlagen, z.B. Computertomografie-Bilder, können ggf. durch die Studienleitung oder deren Beauftragte eingesehen werden. Ggf. werden Sie gebeten, Fragebögen zur aktuellen Lebensqualität auszufüllen, die auch in unserer klinischen Routine verwendet werden. Falls Nebenwirkungen unter der medikamentösen Behandlung auftreten, werden sie an den Hersteller des in Frage kommenden Präparats berichtet.

Wie ist das Studienkonzept? Registerstudie, d.h. es werden pseudonymisiert gesundheitsbezogene Daten erfasst und statistisch ausgewertet

Patienteneinschluss: in Rekrutierung