BENTO - Studie
Studientitel: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion beim schweren Lungenemphysem mittels Thermoablation
Fragestellung: Die Studie wird auf Veranlassung vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchgeführt. Es soll der Nutzen einer Bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation (BTVA) erprobt werden. Diese erfolgt mit dem bereits CE-zertifizierten InterVapor®-System.
Wer ist geeigent? Patient*Innen mit COPD und Oberlappen-betontem Emphysem mit inkompletten Fissuren.
Wer ist nicht geeignet? Stark in ihrer Belastbarkeit eingeschränkte Patienten, Patienten mit niedriger Diffusionskapazität. Patienten, welche in der Vergangenheit bereits mit einem Verfahren zur Lungenvolumenreduktion behandelt wurden.
Was wird gemacht? Wasserdampfablation von einzelnen Segmenten in einem oder beiden Oberlappen (1 oder 2 Sitzungen) im Rahmen einer Bronchoskopie.
Was passiert genau? Mithilfe des Wasserdampfes wird eine Entzündungsreaktion ausgelöst und damit eine Schrumpfung (Volumenreduktion) des Lappens bewirkt.
Wie ist das Studienkonzept? Es werden 2 Therapiegruppen miteinander verglichen:
- Die 1. Gruppe erhält zusätzlich zur Standardtherapie eine BTVA (Wahrscheinlichkeit 67%).
- Die 2. Gruppe erhält zunächst nur die Standardtherapie und erst nach 9 Monaten eine BTVA (Wahrscheinlichkeit 33%).
Die Zuteilung erfolgt per Zufallsprinzip. Die Daten werden gespeichert.
Welche Behandlungseffekte kann ich erwarten? Mit der Behandlung kann Ihre Lunge zwar nicht geheilt, aber Ihre Symptome reduziert werden. Ziel der Behandlung ist eine Abnahme der Luftnot sowie eine Verbesserung Ihrer Belastbarkeit und Lebensqualität.
CONVERT II - Studie
Studientitel: Fissurenverschluss mit dem AeriSeal-System zur Konvertierung des kollateralen Ventilationsstatus bei Patienten mit schwerem Emphysem; eine multizentrische, prospektive Studie
Wer ist geeignet? Patient*innen mit COPD und fortgeschrittenem, heterogenen Emphysem sowie inkompletten Fissuren.
Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit bereits einliegenden Ventilen, mit bestehender non-invasiver Beatmung oder schlechtem Allgemeinzustand.
Was wird gemacht? Mittels AeriSeal-Schaum wird in 1 oder 2 Bronchoskopie-Sitzungen die Fissur des Ziellappens verschlossen. Danach können in einer nachfolgenden Bronchoskopie bei Erfolg Ventile implantiert werden.
Was passiert genau? Der Schaum soll den Lappenspalt (Fissur) verschließen, wenn dieser inkomplett ist. Dies soll eine Ventilimplantation ermöglichen, welche das Zeil hat eine Schrumpfung des behandelten Lappens (Volumenreduktion) zu bewirken.
Wie ist das Studienkonzept? Jede*r Patient*In wird behandelt. Es erfolgen häufige Nachkontrolluntersuchungen und bis zu 3 Bronchoskopien.
Welche Behandlungseffekte kann ich erwarten? Mit der Behandlung kann Ihre Lunge zwar nicht geheilt, aber Ihre Symptome reduziert werden. Ziel der Behandlung ist eine Abnahme der Luftnot sowie eine Verbesserung Ihrer Belastbarkeit und Lebensqualität.
Geplant: RABBIT - Studie
Studientitel: Robotergestützte Bronchoskopie - ein Durchbruch in der Lungentumordiagnostik
Wer ist geeignet? Patient*innen mit einer Indikation zur Bronchoskopie und zur interventionellen Lymphknoten-Abklärung sowie mit einem peripheren Lungenrundherd ≤ 3cm.
Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit einem Lungenrundherd >3cm und keinen Abklärungsbedarf der Lungen-Lymphknoten sowie Patienten, welche sich aus gesundheitlichen Gründen keiner Bronchoskopie unterziehen können.
Was wird gemacht? In dieser Studie sollen kleine Lungenrundherde und Lymphknoten in der Lunge statt mit dem konventionellen Bronchoskop mit einem robotischen System (ION™ Endoluminal System), das die Lungenspiegelung (Bronchoskopie) unterstützt, untersucht und diagnostiziert werden.
Was passiert genau? Der Arzt steuert eine Robotereinheit, mit welcher er die Instrumente für die Biopsie-Entnahme genau im Atemwegssystem positionieren kann. Das System führt keine eigenständigen Bewegungen oder Aktionen aus.
Wie ist das Studienkonzept? Jede*r Patient*In wird behandelt. Es erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme 1 Woche nach dem Eingriff. Die Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms folgen dem üblichen klinischen Vorgehen und werden nicht von der Studienteilnahme beeinflusst. Daten werden gesammelt.
Welche Behandlungseffekte kann ich erwarten? Mit der Untersuchung können auch sehr kleine Rundherde in der Lunge aufgefunden und Proben gewonnen werden. Das Komplikationsrisiko ist dabei sehr gering.
Geplant: REDUCE EU - Studie
Studientitel: Endobronchiale thermische Flüssigkeitsablation (ETLA) zur Behandlung des Emphysems - eine Pilotstudie
Wer ist geeignet? Patient*innen mit COPD und einem schweren symptomatischen Lungenemphysem und inkompletten Fissuren.
Wer ist nicht geeignet? Patient*innen mit chronischer Bronchitis, häufigen COPD-Exazerbationen, relevanten Nebenerkrankungen sowie bereits stattgehabten Eingriffen zur Lungenvolumenreduktion.
Was wird gemacht? Im Rahmen von 1 bis 2 Bronchoskopie-Sitzungen wird eine genau definierte Menge verdampfter physiologischer Kochsalzlösung in zuvor festgelegte Lungensegmente appliziert. Es ist eine Behandlung sowohl der Oberlappen als auch der Unterlappen möglich.
Was passiert genau? Mithilfe des Dampfes wird eine Entzündungsreaktion sowie eine Vernarbung ausgelöst und damit eine Schrumpfung (Volumenreduktion) des Lappens bewirkt.
Wie ist das Studienkonzept? Jede*r Patient*In wird behandelt. Es erfolgen häufige Nachkontrolluntersuchungen und bis zu 2 Bronchoskopien.
Welche Behandlungseffekte kann ich erwarten? Mit der Behandlung kann Ihre Lunge zwar nicht geheilt, aber Ihre Symptome reduziert werden. Ziel der Behandlung ist eine Abnahme der Luftnot sowie eine Verbesserung Ihrer Belastbarkeit und Lebensqualität.