Thoraxonkologisches Studienzentrum

Eine klinische Studie ist eine kontrollierte Prüfung eines Medikaments oder medizinischen Verfahrens, das

• bei einer bestimmten Erkrankung (z.B. Lungenkrebs) oder in einer bestimmten Situation (z.B. Rezidivbehandlung) erstmalig eingesetzt wird ODER
• in einer neuen Abfolge oder Kombination verabreicht wird.

Dabei wird die neue Therapie in der Regel mit der Standardbehandlung verglichen. Ein Medikament oder medizinisches Verfahren wird zunächst präklinisch, d.h. nicht am Menschen, auf seine Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Ergeben sich dabei Erfolg versprechende Ergebnisse, wird ein Studienprotokoll erstellt, in dem der exakte Behandlungsablauf für eine klinische Prüfung beim Menschen festgelegt wird. Häufig haben Medikamente oder medizinische Verfahren schon die erste Phase der klinischen Prüfung (Erstanwendung beim Menschen, Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit) hinter sich und befinden sich in Phase II-IV (s.u.) der klinischen Prüfung, für die jeweils ein neues Studienprotokoll erstellt werden muss. Das Studienprotokoll muss von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese setzt sich aus Ärzten, Wissenschaftlern, Juristen und Theologen zusammen und prüft, ob das Studienprotokoll unter medizinischen, rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten vertretbar und korrekt ist. Die Erstellung eines Studienprotokolls und anschließende Durchführung der Studie unterliegt strengen nationalen und internationalen Richtlinien (sog. „good clinical pratice“), deren Einhaltung während der Studie kontinuierlich durch unabhängige Kontrolleure (sog. Monitore) überprüft wird. 

Randomisiert: 
Ein Medikament oder medizinisches Therapieverfahren wird mit einer anderen Behandlung, i.d.R. der Standardbehandlung verglichen. Die Entscheidung, welcher Patient welcher Therapie zugeordnet wird, erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Dies verhindert eine einseitige Beeinflussung der Studienergebnisse durch den Arzte oder den Patienten.

Placebokontrolliert: 
Ein Placebo ist eine Tablette oder Infusion, die keinen Wirkstoff enthält. Häufig wird in der Vergleichsgruppe ein Placebo eingesetzt. Dies lässt erkennen, ob die Wirkung eines Medikamentes echt ist oder nur auf „Einbildung“ beruht.

Doppelblind: 
Weder der behandelnde Arzt noch der Patient wissen, ob es sich bei der angewandten Therapie um Placebo oder Verum handelt. Dies soll eine subjektive Beeinflussung der Medikamentenwirkung verhindern. In Notfällen wird die Verblindung gebrochen.

Phase I-IV: 
Die klinische Prüfung von Medikamenten vollzieht sich in vier Stufen. Für die Marktzulassung eines Medikamentes müssen die ersten drei Stufen erfolgreich abgeschlossen sein.

Phase I: 
Untersuchung zur Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung eines Medikamentes. Prüfung von Verträglichkeit und Sicherheit.

Phase II: 
Festlegung der optimalen Dosierung und Überprüfung des Therapiekonzepts.

Phase III: 
Therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einer größeren Patientengruppe.

Phase IV: 
Anwendungsbeobachtung in der täglichen Routine zur Feststellung seltener Nebenwirkungen.

Die Durchführung klinischer Studien ist vom Gesetzgeber vorgeschrieben, wenn neue Medikamente oder medizinische Therapieverfahren zugelassen werden. Die meisten Medikamente, die Sie heute in der Apotheke erhalten, haben die Phase der klinischen Prüfung durchlaufen.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglicht uns, Ihnen Zugang zu modernen Medikamenten und Therapieverfahren zu verschaffen, die in der Standardbehandlung noch nicht angewendet werden. Insbesondere bei der Krebsbehandlung spielt diese Möglichkeit eine Rolle, da sie eine zusätzliche „Therapielinie“ bedeutet, die die Entwicklung einer Chemotherapieresistenz des Tumors hinauszögert.

Studienpatienten werden sehr engmaschig überwacht, um Nebenwirkungen so früh wie möglich erkennen und behandeln zu können. Dies bedeutet, dass Sie sich zumeist häufiger als Patienten mit einer Standardbehandlung ambulant in der Klinik vorstellen müssen. Die Vorstellungstermine sind nach einem bestimmten Zeitplan vorgegeben und müssen eingehalten werden (Ausnahme Urlaub o.ä.). Darüber hinaus müssen alle Änderungen Ihres Gesundheitszustandes und Ihrer Beimedikation umgehend dem betreuenden Studienzentrum gemeldet bzw. abgesprochen werden.