Interstitielle Lungenerkrankungen

 

 

 

Arzneimittelstudien bei ILD

 

Lungenfibrose (IPF), der Sklerodermie-assoziierten ILD und anderen wird untersucht, ob die Prüfmedikamente einen positiven Einfluss auf den Erkrankungsverlauf haben.

 

 

Studie 1

Kurzbezeichnung: Celgene C -90001-IPF-001

Titel: Eine randomisierte, doppel-blinde, multizentrische, plazebo-kontrollierte Phase II Studie,

gefolgt von einer 28-wöchigen Behandlungserweiterung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-90001 bei Patienten mit idiopatischer pulmonaler Fibrose (IPF)

Indikation: Patienten älter als 40 Jahre mit der Diagnose einer  IPF; einer FVC größer 45% und einer DLCO größer 30%

Patienteneinschluss: rekrutierend

EUDRACT-Nr: 2016-003473-17 (Europäisches klinisches Studienregister)

 

Studie 2

Kurzbezeichnung: Nitto Denko ND-L02-S0201-005

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und PK von ND-L02-s0201 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Indikation: Alter 40 – 80 Jahre, IPF Diagnose ≤ 5 Jahre, Pirfenidon- oder Nintedanib-Dosis ≥ 3 Monate stabil, FVC  ≥ 45%, DLCO ≥ 30%, keine akute Verschlechterung innerhalb der letzten 3 Monate, kein aktiver Raucher,

Die Patienten müssen fähig und willens sein, alle zwei Wochen in die Thoraxklinik zu kommen  zur Applikation der Studienmedikation.

Patienteneinschluss: rekrutierend

EUDRACT-Nr: 2017-004919-39 (Europäisches klinisches Studienregister)

 

Studie 3

Kurzbezeichnung: GLPG1690-CL-303 Galapagos

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei GLPG1690-Dosen zusätzlich zum lokalen

Behandlungsstandard über ein Minimum von 52 Wochen bei Studienteilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

Indikation: Patienten mit IPF, > 40 Jahre, IPF-Diagnose ≤ 5 Jahre, FVC ≥45%, DLCO 30-78%, gehfähig mind. 150 m, keine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, keine Herzrhythmusstörungen, kein Infekt in den letzten 4 Wochen, normale Leber- und Nierenfunktionswerte, keine größere Operation in den letzten 3 Monaten

Patienteneinschluss: rekrutierend

EUDRACT-Nr: 2018-001405-87

 

Studie 4

Kurzbezeichnung: Novartis CVAY736X2207

Studientitel: Eine gegenüber dem Patienten, Prüfarzt und Sponsor verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VAY736 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Indikation: Patienten mit IPF, Alter 40 -80 Jahre, IPF-Diagnose ≤ 5 Jahre, FVC 50-90%, DLCO 30-79%, keine signifikante Verschlechterung in den letzten 3 Monaten, keine Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, fähig zu 6 Min Gehtest, keine vorherige Behandlung z.B. mit Rituxumab (MabThera®) oder Ofatumumab (Arzerra®); innerhalb der letzten 6 Monate kein Kortison, ACC usw, keine Therapie für pulmonale Hypertonie,

Patienteneinschluss: rekrutierend

EUDRACT-Nr: 2017-002667-17

 

Phase 1 Studien:

 

Studie 1

Kurzbezeichnung: BI 1199-0340

Titel: Phase 1 Studie um den Effekt von Nintedanib auf die Pharmakokinetik einer Kombination von Ethinylestradiol und Levonorgestrol bei weiblichen Patienten mit systemischer Sklerose, kombiniert mit interstitieller Lungenfibrose zu untersuchen. Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von Nintedanib auf die  „Pille“ zur Geburtenkontrolle bei Frauen mit SSc-ILD.

Indikation: postmenopausale oder endgültig sterile Frauen mit systemischer Sklerose, assoziiert mit einer interstitiellen Lungenerkrankung; Diagnose < 7 Jahre; FVC ≥40%, DLCO 30 % bis 89%;

Patienteneinschluss: rekrutierend

EudraCT-Nr: 2018-001177-2424 (Europäisches klinisches Studienregister)

 

 

Kurzbezeichnung: 1305-0012

 

Studie 2

Titel: Diese Studie untersucht unterschiedliche Dosierungen von BI 1015550 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Dabei wird überprüft, wie der Körper BI 1015550 aufnimmt und verträgt.

Indikation: Patienten älter als 40 Jahre, FVC>50%, DLCO >30%, keine aktive Infektion, kein Pirfenidon oder Nintedanib,

Patienteneinschluss: rekrutierend

EudraCT-Nr: 2017-002736-16 (Europäisches klinisches Studienregister)

 

 

Sonstige ILD - Studien

 

…dienen der Erfassung von Krankheitsverläufen unter verschiedenen Therapien, ohne auf die individuelle Therapie Einfluss zu nehmen. Sie sollen das Verständnis für bestimmte Krankheiten verbessern und zu Verbesserungen in der Diagnostik oder Therapie dieser Erkrankungen beitragen. Bei ILD sollen hiermit wissenschaftliche Fragestellungen zu Risikofaktoren, Therapie und Erkrankungsverläufen beantwortet werden.

Registerstudien haben keine EudraCT-Nr.

 

Studie 1:

Titel: AE-IPF „Frühzeitige Erkennung der akuten Exazerbation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) - eine Pilotstudie“

Indikation: Alter > 18 Jahre, gesicherte Diagnose einer IPF, FVC≤70%  und DLCO-SB ≤60%, keine pulmonalen Infekte/ Exacerbation/ Verschlechterung der Atmung  in den letzten 4 Wochen

Patienteneinschluss: rekrutierend

 

Studie 2:

Kurzbezeichnung: INSIGHTS-IPF

Titel: Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF-Registry)/ Erfassung von Krankheitsverläufen bei Patienten mit idiopatischer Lungenfibrose (IPF)

Indikation: Patienten (> 18 Jahre) mit gesicherter Diagnose einer IPF;

Das Ziel dieser (nicht-interventionellen) Beobachtungsstudie ist es, aktuelle Befunde zur Diagnostik, Therapie und zu den Ergebnissen der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) in der täglichen Praxis im Langzeitverlauf zu dokumentieren. Die Studie wird außerdem die Lebensqualität der Patienten dokumentieren und Analysen zu Kostenaspekten ermöglichen

Patienteneinschluss:    rekrutierend

Studienregister: ClinicalTrials. gov NCT01695408

 

Studie 4:

Kurzbezeichnung: EXCITING

Titel:  Registry for Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases/

Registerstudie des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) zur Charakterisierung von interstitiellen Lungenerkrankungen mit Bestimmung spezifischer Patientencharakteristika, der ILD Therapie, Verläufen und Behandlungsergebnissen unter klinischen Routinebedingungen

Indikation: Patienten (> 18 Jahre) mit gesicherter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) 

Patienteneinschluss: rekrutierend  

 

Yoga

 

Studie 5:

Kurzbezeichnung: eurIPFreg

Titel: Europäisches IPF Register; Natural course, Pathomechanisms and Novel Treatment Options in Idiopathic Pulmonary Fibrosis/ Erforschung des natürlichen Verlaufs, der Risikofaktoren und der Gründe für das Entstehen der IPF und anderen Formen der Idiopathischen Interstitiellen Pneumonie

Indikation: Patienten mit Idiopathischer Pulmonaler Fibrose (IPF), Nicht-Spezifischer Interstitieller Pneumonie (NSIP) oder einer anderen Erkrankung aus dem Formenkreis der Idiopathischen Interstitiellen Pneumonien, sowie Patienten mit Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen zum Vergleich mit Patienten mit Idiopathischen Interstitiellen Pneumonien 

Patienteneinschluss: rekrutierend

Studienregister: ClinicalTrials. gov NCT02951416

 

Studie 6:

Burden of ILD

Titel: Eine Beobachtungsstudie zu Lebensqualität und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen bei Menschen mit Interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). Auftrag dieser Beobachtungsstudie ist es, die Struktur und den Umfang der medizinischen Leistungsinanspruchnahme von Menschen mit Interstitiellen Lungenerkranken (ILDs) zu erheben und auf dieser Basis die mittleren jährlichen Versorgungskosten pro Kopf zu berechnen. Ergänzend soll die Lebensqualität der betroffenen Personen ermittelt werden.

Indikation: eine Beobachtungsstudie der ILD Ambulanz für  Patienten (>18 Jahre) mit der gesicherten Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)

Patienteneinschluss: rekrutierend

 

Co-Worker-Register

 

Titel: An analysis of comorbidities with its prognostic implications, the diagnostic workup with its risk factors and survival in interstitial and other related rare lung diseases at a german pulmonary ILD-Tertiary Care Center, “Co-Worker”-Register

Indikation: Register der ILD Ambulanz der Thoraxklinik Heidelberg

Patienten (> 18 Jahre) mit gesicherter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder einer anderen seltenen Lungenerkrankung 

Patienteneinschluss: rekrutierend