I Arzneimittelstudien

 

 

1.    

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie im Parallel­gruppen­design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor bei Studienteilnehmern ab 12 Jahren mit Mukoviszidose, homozygot für die F508del-CFTR-Mutation

 

Indikation: F508del-homozygote Mukoviszidose-Patienten ab 12 Jahren

Patienteneinschluss: Rekrutierung abgeschlossen

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02347657, weitere Studien-ID: VX14-661-106, EuDraCT: 2014-004837-13.

 

 

2.     Offene Rollover-Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit VX-661 in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit Mukoviszidose, die homozygot oder heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind

 

Indikation: Mukoviszidose-Patienten, die die Behandlungsphase mit Studienmedikation in einer der folgenden Studien bereits abgeschlossen haben: VX14-661-106, -103, -107, 108, -109 oder -111.

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02565914, weitere Studien-ID: VX14-661-110, EuDraCT: 2014-004827-29.

II Nicht-Interventionelle Studien

 

 

1.    Messung des intestinalen Ionenstroms zur Beurteilung der Aktivierung von mutantem CFTR bei F508del CFTR homozygoten Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 12 und mehr Jahren unter der Kombinationsbehandlung von Lumacaftor zusammen mit Ivacaftor (OrkambiFacts)

 

Eine multizentrische Studie des Deutschen Zentrums für Lungenforschung an den CF-Ambulanzen in Hannover, Heidelberg und Gießen.

Indikation: F508del-homozygote Mukoviszidose-Patienten ab 12 Jahren, die mit einer Orkambi-Therapie (Kombinationsbehandlung von Lumacaftor mit Ivacaftor) starten wollen

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02807415

 

Ansprechpartner:        Studienarzt Dr. Simon Gräber

Email:  Simon.Graeber@med.uni-heidelberg.de

 

 

2.     Studie zur Mikrobiom-abhängigen, antibiotischen Therapie der Exazerbation bei Mukoviszidose (CFMATTERS)

 

CFMATTERS ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verwendung einer an das Mikrobiom angepassten Behandlung mit der Standardbehandlung von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose vergleicht. Koordinator des Projektes ist Prof. Barry Plant von University College Cork in Irland. Das Projekt wird durch die Europäische Union gefördert.

Indikation: Pseudomonas-positive Mukoviszidose-Patienten ab 16 Jahren

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: www.cfmatters.eu o. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02526004

 
 

 

3. Aufbau einer Bio- und DNA-Bank mit Register bei Patienten mit Mukoviszidose

 

Indikation: Mukoviszidose (keine Altersbeschränkung)

Patienteneinschluss: Rekrutierend

 

 

 

4. Zweimalige Durchführung einer MRT-Untersuchung bei klinisch stabilen, erwachsenen Patienten mit Zystischer Fibrose (CF) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Beurteilung der Lungenfunktion

 

Patienteneinschluss: Rekrutierend

 

 



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